Thông tin chi tiết đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore

Với thị trường y tế ngày càng phát triển và đòi hỏi chất lượng cao, việc mở rộng kinh doanh vào các quốc gia có môi trường kinh doanh thuận lợi trở thành ưu tiên hàng đầu của nhiều Doanh nghiệp y tế, dược phẩm. Trong số những quốc gia có điều kiện kinh doanh lý tưởng, Singapore nổi bật với sự ổn định và tính minh bạch trong quản lý kinh tế. Đối với các Doanh nghiệp mong muốn nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore, quá trình đăng ký giấy phép là một bước quan trọng để đảm bảo hoạt động kinh doanh được thực hiện theo đúng quy định và mang lại lợi ích lâu dài. Trong bài viết này, Global Link Asia Consulting sẽ chia sẻ đến Doanh nghiệp thông tin về việc đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore.

1. Khái niệm giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore

Cơ quan Khoa học Y tế (Health Science Authority (“HSA”)) là cơ quan quản lý dược phẩm của Singapore, chịu trách nhiệm xem xét và phê duyệt các loại thuốc trước khi được nhập khẩu hoặc bán tại Singapore. 

Giấy phép nhập khẩu và phân phối các sản phẩm thuốc, y tế tại Singapore sẽ bao gồm:

• Giấy phép nhập khẩu sản phẩm y tế (An Importer’s license for therapeutic product (“TPIL”));
• Giấy phép phân phối, buôn bán các sản phẩm y tế điều trị (A whosesaler’s license for therapeutic products (“TPWL”)).

Tùy vào mục đích nhập khẩu hay phân phối thuốc, sản phẩm y tế và đối tượng sử dụng sản phẩm y tế tại Singapore thì Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) sẽ có những yêu cầu về giấy phép nhập khẩu (TPIL) hay giấy phép phân phối thuốc (TPWL) khác nhau.  

Trong trường hợp Doanh nghiệp nhập khẩu tất cả các loại thuốc được kiểm soát khác cần:

• Giấy phép nhập khẩu thuốc được kiểm soát (A licence to import controlled drugs (“CDIL”));
• Giấy phép phân phối thuốc được kiểm soát (A licence to sell controlled drugs by wholesale (“CDWL”)) để phân phối các loại thuốc được kiểm soát được nhập khẩu.

2. Lợi ích khi đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore

Có nhiều lợi ích khi đăng ký giấy phép nhập khẩu thuốc (TPIL) và giấy phép phân phối thuốc (TPWL) tại Singapore. Cụ thể, các lợi ích bao gồm:

Tóm lại, việc đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore mang lại nhiều lợi ích cho Doanh nghiệp. Doanh nghiệp nên cân nhắc việc đăng ký giấy phép để có thể hoạt động hợp pháp và hiệu quả tại thị trường Singapore.

3. Ai có thể đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore

Cá nhân đại diện doanh nghiệp (Responsibility Personal (“RP”)) là người cần được nêu tên trong giấy phép của Doanh nghiệp nhập khẩu hoặc phân phối thuốc tại Singapore. Cá nhân đại diện doanh nghiệp (RP) được Doanh nghiệp tuyển dụng và chỉ định để thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả đáp ứng tiêu chuẩn giấy phép Thực hành Phân Phối Chất Lượng Singapore (Good Distribution Practice (“GDP”)). 

Mỗi Doanh nghiệp đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore cần phải có Cá nhân đại diện doanh nghiệp (RP). Cá nhân đại diện doanh nghiệp (RP) chịu trách nhiệm trong giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc.

Cá nhân đại diện doanh nghiệp (RP) cần đáp ứng những điều kiện theo tiêu chuẩn GDP bao gồm: 

• Có đủ năng lực và trình độ để thực hiện công việc tại Doanh nghiệp nhập khẩu và/hoặc nhà bán buôn được cấp phép;
• Có bằng cấp liên quan trong lĩnh vực Dược, Khoa học Dược phẩm, Hóa học ứng dụng với Khoa học Dược phẩm, Y tế và Dược phẩm Công nghệ, v.v.;
• Có kiến thức về tính chất lý hóa và độ ổn định của thuốc;
• Được đào tạo về GDP, hiểu rõ yêu cầu của GDP và có thể duy trì, thực hiện hiệu quả hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn GDP.

Cá nhân đại diện doanh nghiệp (RP) có tên trong giấy phép nhập khẩu hoặc phân phối thuốc, sản phẩm điều trị phải là dược sĩ đã đăng ký nếu Doanh nghiệp kinh doanh bất kỳ lĩnh vực nào sau đây:

• Thuốc chỉ dùng tại nhà thuốc hoặc thuốc chỉ kê đơn (Prescription Only Medicines (“POM”)) để sử dụng tại Singapore;
• Sản phẩm điều trị chưa đăng ký để bệnh nhân sử dụng.

4. Các yêu cầu về nhập khẩu, phân phối thuốc tại Singapore

Doanh nghiệp sẽ cần có các loại giấy phép cần thiết, tương ứng để nhập khẩu, lưu trữ, bán buôn, xuất khẩu hoặc sản xuất thuốc được kiểm soát tại Singapore.

5. Gia hạn giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore

• Thời hạn của giấy phép nhập khẩu thuốc tại Singapore phụ thuộc vào loại và nguồn gốc của thuốc. 
• Giấy phép nhập khẩu thuốc thuốc có kiểm soát (CDIL) không thể gia hạn được. Khi hết hạn, Doanh nghiệp sẽ cần phải nộp đơn đăng ký CDIL mới.
• Doanh nghiệp phải gia hạn giấy phép phân phối hoặc sản xuất thuốc được kiểm soát đúng thời hạn để tiếp tục kinh doanh tại Singapore. 
  • Giấy phép bán buôn/phân phối thuốc có giá trị trong 12 tháng kể từ ngày được phê duyệt. Nếu Doanh nghiệp đang sử dụng GIRO, Doanh nghiệp có thể chọn chương trình tự động gia hạn. Nếu không, Doanh nghiệp sẽ cần phải gia hạn giấy phép theo cách thủ công.
  • Giấy phép phân phối thuốc không được gia hạn đúng thời hạn sẽ bị vô hiệu. Sau khi hết hạn, Doanh nghiệp sẽ cần phải xin giấy phép mới trước khi có thể tiếp tục giao dịch.
  • Sau khi gia hạn thành công, giấy phép sẽ có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày giấy phép cuối cùng hết hạn.

6. Các yêu cầu khi Doanh nghiệp đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore

Việc đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore là một yêu cầu bắt buộc đối với các Doanh nghiệp muốn nhập khẩu và phân phối thuốc tại quốc gia này. Việc đăng ký giấy phép này mang lại nhiều lợi ích cho Doanh nghiệp, giúp Doanh nghiệp hoạt động kinh doanh thuận lợi và hiệu quả hơn.

Đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore 

Global Link Asia Consulting hiểu rằng việc đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore là một quy trình phức tạp và đòi hỏi nhiều kiến thức chuyên môn, chính vì vậy: 

Global Link Asia Consulting cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ trọn gói cho các Doanh nghiệp, giúp Doanh nghiệp giảm thiểu thời gian và chi phí trong quá trình đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore (TPIL, TPWL).

Tư vấn với chuyên gia ngay!

7. Global Link Asia Consulting hỗ trợ Doanh nghiệp đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore như thế nào? 

Global Link Asia Consulting, đơn vị tư vấn uy tín chuyên cung cấp các dịch vụ tư vấn kinh doanh, pháp lý tại Singapore. Global Link Asia Consulting với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và am hiểu các quy định của Singapore về nhập khẩu và phân phối thuốc, sẽ hỗ trợ Doanh nghiệp đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Dưới đây là quy trình mà Global Link Asia Consulting hỗ trợ Doanh nghiệp đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore:

• 1

  Mở công ty Singapore đăng ký GDP

• 2

  Tư vấn pháp lý

• 3

  Chuẩn bị hồ sơ đăng ký

• 4

  Nộp hồ sơ đăng ký

• 5

  Theo dõi quá trình xử lý hồ sơ

Lợi ích khi Doanh nghiệp sử dụng dịch vụ hỗ trợ từ Global Link Asia Consulting:

• Được tư vấn bởi các chuyên gia giàu kinh nghiệm và am hiểu các quy định của Singapore về nhập khẩu và phân phối thuốc;

• Được hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc đầy đủ và chính xác;

• Được đại diện nộp hồ sơ đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc cho HSA;

• Được theo dõi và hỗ trợ trong quá trình xử lý hồ sơ đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc.

Tư vấn với chuyên gia ngay!

8. Câu hỏi thường gặp về đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore

Global Link Asia Consulting là chuyên gia tư vấn tiên phong với hơn 10 năm kinh nghiệm, là đối tác tin cậy đồng hành cùng hơn 750 doanh nghiệp phát triển chuyên nghiệp và tạo sự đột phá trên thị trường quốc tế.

Global Link Asia Consulting chuyên tư vấn chiến lược và hỗ trợ thành lập công ty tại hơn 10 quốc gia khác nhau, cung cấp các dịch vụ hỗ trợ vận hành trọn gói từ A - Z, bao gồm:

• Tư vấn chiến lược và thành lập công ty tại hơn 10 quốc gia trên thế giới như Singapore, Hồng Kông, Mỹ, Úc, Thái Lan, Malaysia và các quốc gia Offshore như BVI, Belize, Seychelles, v.v.
• Tư vấn mở tài khoản ngân hàng cá nhân và tài khoản ngân hàng doanh nghiệp, cổng PayPal và Stripe tại Singapore, Hồng Kông, Mỹ.
• Tư vấn thuế, chuẩn bị báo cáo tài chính SFRS, IFRS, tờ khai thuế TNDN, VAT/GST v.v.
• Cung cấp các dịch vụ hỗ trợ sau thành lập như:
• Thuê địa chỉ văn phòng;
• Hợp pháp hóa lãnh sự nước ngoài;
• Đăng ký bảo hộ nhãn hiệu, patent tại Singapore, Mỹ;
• Đăng ký Giấy phép làm việc tại Singapore, Hồng Kông;
• Thiết kế website, số sim quốc tế;
• Đăng ký DUNS, Apply Developer, chứng chỉ ESG toàn cầu.

Hơn 10 năm kinh nghiệm, đội ngũ chuyên gia 5-25 năm kinh nghiệm với các chứng chỉ chuẩn quốc tế, đối tác trực tiếp OCBC, UOB, DBS, PayPal, Stripe và bề dày hỗ trợ hơn 750 khách hàng thuộc nhiều lĩnh vực và quy mô, Global Link Asia Consulting tự hào cam kết cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, đúng luật, minh bạch, không chi phí ẩn, đồng hành cùng doanh nghiệp phát triển đột phá và vững bền.

5.0 / 5.0 Reviews

+700

Khách hàng

+10 năm

Kinh nghiệm

Top 10

Thương hiệu Châu Á

Thu gọn Mở rộng